Έκτακτη ανακοίνωση του ΕΟΦ για την ανάκληση του Ponstan! Τι ισχύει;

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του πόσιμου εναιωρήματος (σιρόπι) Ponstan 50 mg/5 ml (Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας 60079/22-9-08) που βρίσκονται επί του παρόντος στην αγορά, ανακοίνωσε και επίσημα ο ΕΟΦ. H είδηση είχε κυκλοφορήσει από χτες!

Η ανάκληση για το σιρόπι Ponstan αποφασίστηκε λόγω δυνητικής υπέρβασης των νέων επιτρεπτών ορίων ημερήσιας έκθεσης (PDE) σε στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας, αναφέρει ο ΕΟΦ. « Η εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Δείτε όλη την απόφαση για την ανάκληση του Ponstan

ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο που πιθανόν προκαλεί καρκίνο!

Ανακαλείται από τον ΕΟΦ η παρτίδα 150218 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (150+12.5) mg και η παρτίδα 263918 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (300+25) mg.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας κατόπιν ανίχνευσης, σε μια από τις παρτίδες δραστικής ουσίας ιρβεσαρτάνη που χρησιμοποιήθηκαν στις ανωτέρω παρτίδες τελικού προϊόντος, της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.

Να υπενθυμίσουμε ότι πριν από λίγες ημέρες, ο ΕΟΦ είχε ανακαλέσει και συμπλήρωμα διατροφής, το οποίο και αρκετοί χρησιμοποιούν.

Η εταιρεία SPECIFAR ΑΒΕΕ οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.